Hlavní informace
Jste-li výrobce léčivého přípravku pro moderní terapie, kterému byla rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv povolena nemocniční výjimka pro tento přípravek, zasíláte v pravidelných intervalech uvedených v povolení nemocniční výjimky zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období.
Zpráva musí obsahovat zejména informace o rozsahu výroby, množství podaných léčivých přípravků moderní terapie v jednotlivých pracovištích, dále počet pacientů, jimž byl přípravek podán, vyhodnocení účinnosti a nežádoucích účinků daného léčivého přípravku.
Týká se vás to pokud
Jste výrobce léčivého přípravku pro moderní terapie, kterému byla rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv povolena nemocniční výjimka pro tento přípravek.
Kdy službu řešit
Zprávu o průběhu nemocniční výjimky předkládáte v termínech uvedených v rozhodnutí o povolení nemocniční výjimky vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
Zašlete zprávu o průběhu nemocniční výjimky (podává se volnou formou), která bude obsahovat následující informace:
- identifikace období, které zpráva zahrnuje,
- informaci o rozsahu výroby v tomto období,
- počet přípravků pro moderní terapie podaných v tomto období pacientům podle jednotlivých pracovišť,
- počet pacientů, jimž byl přípravek podán,
- vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a
- vyhodnocení nežádoucích účinků ke kterým v daném období došlo.
Kde a jak službu řešit
Zprávu o průběhu nemocniční výjimky pro přípravek pro moderní terapie můžete poslat poštou, nebo donést osobně na podatelnu Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Splnění zákonných povinností výrobce přípravku pro moderní terapie, kterému pro tento přípravek byla povolena nemocniční výjimka a vyvarování se ukončení nemocniční výjimky Státním ústavem pro kontrolu léčiv z důvodu porušení povinností výrobce.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None