Hlavní informace

Po vydání povolení nebo schválení ohlášeného klinického hodnocení můžete jako zadavatel klinického hodnocení převést veškeré své povinnosti na jinou fyzickou nebo právnickou osobu (nového zadavatele) pouze tehdy, pokud je tato změna předem schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Týká se vás to pokud

Jste právnická nebo fyzická osoba, která je zadavatelem povoleného nebo schváleného ohlášeného klinického hodnocení a máte záměr převést veškeré své povinnosti na jinou fyzickou nebo právnickou osobu (nového zadavatele).

Kdy službu řešit

Žádost o změnu zadavatele povoleného nebo schváleného ohlášeného klinického hodnocení posíláte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nejméně 30 dnů před plánovaným předáním / převedením klinického hodnocení na nového zadavatele.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte předložit následující dokumenty (oznámení se podává volnou formou):

• údaje o vás, jako současném zadavateli a sdělení důvodu plánovaného převodu a data, kdy by k převodu mělo dojít,
• identifikaci klinického hodnocení (evropské identifikační číslo (EudraCT number) a spisová značka SÚKL), kterého se plánovaná změna týká,
• souhlas právnické nebo fyzické osoby (nového zadavatele), na kterého mají být veškerá práva a povinnosti týkající se daného klinického hodnocení převedeny,
• aktualizovaný evropský formulář žádosti s uvedenou změnou v pdf a xml formátu,
• seznam veškeré dokumentace, která byla předána novému zadavateli, včetně čísla verze a data vzniku dokumentu,
• plán zajištění předání informace o změně zadavatele v rámci daného klinického hodnocení (informace zkoušejícím, aktualizace dokumentů (např. dodatek k protokolu, značení hodnoceným léčivých přípravků, dodatek k informacím pro pacienta / zdravého dobrovolníka aj.),
• plné moci a pověření; a
• doklad o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony.

Kde a jak službu řešit

Žádost o změnu zadavatele povoleného nebo schváleného ohlášeného klinického hodnocení můžete poslat poštou nebo donést osobně na podatelnu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Kolik budete platit

Neplatíte správní poplatek. Náhrada výdajů za odborné činnosti spojené s posouzením změny zadavatele je 20 500 Kč.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Nový zadavatel může po schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv pokračovat v provádění povoleného nebo schváleného ohlášeného klinického hodnocení.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None