Hlavní informace

Léčivé přípravky mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k výrobě („výrobci“). Povolení k výrobě léčivých přípravků pro humánní použití vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“). Povolení k výrobě je vyžadováno i pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, tj. zemí, které nejsou členskými státy Evropské unie.

Pokud výrobce zamýšlí provést změny oproti podmínkám, za kterých mu bylo vydáno povolení, je povinen předem požádat Ústav o změnu v povolení.

Výsledek služby (upravené oprávnění) je dostupný v informačním systému EMA. Povolení k výrobě musí být aktualizováno, aby odráželo skutečný stav a rozsah výroby léčivých přípravků.

Pokud se změna týká rozsahu výroby nebo dovozu, bude také provedena kontrola plnění podmínek zákona o léčivech na místě výroby inspektory Ústavu.

Týká se vás to pokud

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která je držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků, a plánujete provést změny oproti podmínkám, za kterých vám povolení bylo uděleno.

Kdy službu řešit

O změnu povolení k výrobě musíte požádat dříve, než změnu výroby/dovozu uskutečníte. Pro vyřízení změny povolení, která je pouze administrativní, je stanoven termín 30 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 2 měsíce před plánovaným datem implementace změny.

Pokud se změna týká rozsahu výroby a/nebo dovozu, je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení; v tomto případě doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem implementace změny.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Spolu s žádostí o změnu povolení k výrobě, která je přílohou pokynu Ústavu VYR-27, musíte doložit:

• Výpis z obchodního rejstříku, pokud máte sídlo v jiném členském státě Evropské unie, pokud nejste právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, doložte např. zřizovací listinu, statut vydaný orgánem státní správy apod.,
• Dotazník pro výrobce léčivých přípravků/Site Master File, jehož obsah a strukturu naleznete na webu Ústavu v příloze aktuální verze pokynu VYR-27 a na webu Evropské komise,
• Smlouvu o rozdělení odpovědností při výrobě v případě smluvní výroby/kontroly jakosti/dovozu ze třetích zemí. Smlouva řeší rozdělení odpovědností v rámci správné výrobní praxe, včetně činnosti kvalifikované osoby, má obsahovat zejména rozdělení odpovědností za jednotlivé výrobní a kontrolní kroky, tak jak budou uvedeny v registrační dokumentaci, nebo žádosti o registraci,
• Seznam léčivých přípravků, které chcete vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí,
• Doklad o tom, že máte k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, což může být výpis z katastru nemovitostí nebo nájemní smlouva na užívání prostor,
• Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad za provedení náhrady výdajů posouzení žádosti a
• Doklady o vzdělání a praxi navrhovaných kvalifikovaných osob.

Kde a jak službu řešit

Změnu povolení k výrobě humánních léčivých přípravků vydává Ústav. Žádost o změnu povolení spolu se všemi doklady můžete podat poštou či osobně na adresu Ústavu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Kromě správního poplatku ve výši 2000 Kč zaplatíte ještě náhradu výdajů za odborné činnosti. Náhrady výdajů se liší podle druhu výroby a jsou uvedeny v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu Ústavu UST-29 - položky I-001 až I-010, I-041 a I-042.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Povolení k výrobě je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Povolení k výrobě Vás opravňuje k výrobě léčivých přípravků určených pro pacienty v Evropské unii i v zemích mimo Evropskou unii.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None