Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby změní ve správním řízení léčivému přípravku / potravině pro zvláštní lékařské účely maximální cenu a výši a podmínky úhrady.

Týká se vás to pokud

Jste • držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, • dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, • zdravotní pojišťovna

Kdy službu řešit

Po vstupu do systému úhrad

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

• název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele,
• název léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem,
• lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,
• u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací,
• léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,
• kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie,
• dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení,
• navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady
• navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo, jeli léčivý přípravek cenově regulovaný, případně kalkulaci ceny, pokud je léčivý přípravek usměrněný dle cenových předpisů, případně tržní cenu, není-li léčivý přípravek cenově regulovaný
• analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, vyžaduje-li jejich předložení zákon
• rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie
• seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti
• základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů
• návrh na stanovení zvýšené úhrady
• ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad
• kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu (v případě specifického léčebného programu)
• v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění

Kde a jak službu řešit

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Tel: 272 185 111 Průběh procesu: 1) Podání žádosti se všemi potřebnými podklady 2) Navrhování důkazů účastníky správního řízení 3) Vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě 4) Vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě 5) Vydání rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady

Kolik budete platit

• 20 000,- Kč – rozšíření indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo zvýšení úhrady  • 10 000,- Kč – ostatní případy

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

• reakce na změnu podmínek na trhu • realizace obchodní strategie společnosti • aktualizace přiměřenosti a spravedlnosti vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění • aktualizace skupiny pacientů majících na úhradu nárok

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None