Hlavní informace

Povolení k distribuci léčivých přípravků pro humánní použití vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). Pokud distributor zamýšlí provést změny oproti podmínkám, za kterých mu bylo povolení vydáno, je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení.

V závislosti na druhu schvalované změny bude či nebude provedena kontrola inspektory Ústavu.

Po vydání rozhodnutí o změně povolení k distribuci léčivých přípravků bude tato změna zapsána do databáze schválených distributorů na stránkách SÚKL a do evropské databáze EUDRAGMDP.

Týká se vás to pokud

Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba, která je držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, a změnily se podmínky, za nichž jste obdržel rozhodnutí o oprávnění k distribuci léčivých přípravků.

Důvodem je zejména:

• změna kvalifikované osoby/schválení další kvalifikované osoby,
• změna adresy sídla držitele povolení k distribuci,
• změna názvu držitele povolení k distribuci,
• schválení dalších skladových prostor/změna adresy skladových prostor/zrušení některého ze schválených skladových prostor, a další.

Kdy službu řešit

Službu je nutné řešit před zamýšlenou změnou oproti podmínkám, za kterých bylo rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků vydáno.

Vaše žádost bude vyřízena ve lhůtě 30 dnů, obvykle i dříve, pokud jsou splněny všechny podmínky pro její schválení.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků musí obsahovat vyplněný formulář žádosti (viz druhý list pokynu Ústavu DIS-8) a přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti.

Podrobné pokyny k podání žádosti jsou zveřejněny na webových stránkách Ústavu.

Kde a jak službu řešit

Žádost lze podat poštou či osobně na jednu z uvedených adres:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

nebo

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení správné distribuční praxe

Kolik budete platit

Úhrada správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad.

Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29, a je určena podle charakteru změny distribuce v položkách I-011, I-012 a I-015.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Distributor po provedení změny bude moci nadále distribuovat léčivé přípravky za změněných podmínek a v souladu se zákonem.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None