Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydá, na základě vaší žádosti, certifikát správné klinické praxe, který je osvědčením, že jako poskytovatel zdravotních služeb splňujete při své činnosti podmínky správné klinické praxe.

Certifikáty jsou vydávány po provedené kontrole na místě, kterou provádí inspektoři Ústavu a jejich platnost je omezena na stav v době kontroly.

Týká se vás to pokud

Jste poskytovatel zdravotních služeb a:

• je u vás prováděno klinické hodnocení, v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku nebo
• je u vás prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická hodnocení.

Získání certifikátu není povinné pro ostatní poskytovatele zdravotních služeb, u nichž jsou prováděna klinická hodnocení.

Kdy službu řešit

Certifikát správné klinické praxe pro dané centrum provádění klinického hodnocení je nutné předložit při podávání žádosti o povolení klinického hodnocení. Je tedy nutné o něj zažádat s dostatečným předstihem (2-4 měsíců) před zahájením provádění příslušných klinických hodnocení.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost o vydání certifikátu, která je přílohou pokynu Ústavu SKP-1.

Kde a jak službu řešit

Žádost o vydání certifikátu spolu se všemi doklady můžete Ústavu podat osobně nebo poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Podrobnosti a formulář žádosti naleznete v pokynu Ústavu SKP-1.

Kolik budete platit

Úhrada správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad. Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 - položka I-043.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Přispění ke zvýšení kvality provádění klinického hodnocení, zajištění bezpečnosti pacientů a bezpečných, účinných a jakostních léků pro pacienty.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None