Hlavní informace

Léčivé přípravky mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k výrobě. O povolení k výrobě léčivých přípravků pro humánní použití musíte požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Povolení k výrobě je vyžadováno i pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, tj. zemí, které nejsou členskými státy Evropské unie.

Součástí služby je provedení kontroly plnění podmínek zákona o léčivech na místě výroby inspektory Ústavu.

Týká se vás to pokud

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět a/nebo dovážet ze třetích zemí na území Evropské unie léčivé přípravky pro humánní použití. V takovém případě jste povinni být držitelem povolení k výrobě a splňovat požadavky zákona o léčivech, vyhlášky o výrobě a distribuci a pokynů správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí.

Kdy službu řešit

O povolení k výrobě musíte požádat dříve, než výrobu/dovoz zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem zahájení výroby/dovozu.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Spolu s žádostí o změnu povolení k výrobě, která je přílohou pokynu Ústavu VYR-27, musíte doložit:

• Výpis z obchodního rejstříku, pokud máte sídlo v jiném členském státě Evropské unie, pokud nejste právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, doložte např. zřizovací listinu, statut vydaný orgánem státní správy apod.
• Dotazník pro výrobce léčivých přípravků/Site Master File, jehož obsah a strukturu naleznete na webu Ústavu v příloze aktuální verze pokynu VYR-27 nebo na webu Evropské komise
• Smlouvu o rozdělení odpovědností při výrobě v případě smluvní výroby/kontroly jakosti/dovozu ze třetích zemí. Smlouva řeší rozdělení odpovědností v rámci správné výrobní praxe, včetně činnosti kvalifikované osoby, má obsahovat zejména rozdělení odpovědností za jednotlivé výrobní a kontrolní kroky, tak jak budou uvedeny v registrační dokumentaci, nebo žádosti o registraci
• Seznam léčivých přípravků, které chcete vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí
• Doklad o tom, že máte k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, což může být výpis z katastru nemovitostí nebo nájemní smlouva na užívání prostor
• Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad za provedení náhrady výdajů posouzení žádosti
• Doklady o vzdělání a praxi navrhovaných kvalifikovaných osob

Kde a jak službu řešit

Žádost o povolení spolu se všemi doklady můžete podat osobně nebo poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Kromě správního poplatku ve výši 2000 Kč zaplatíte ještě náhradu výdajů za odborné činnosti. Náhrady výdajů se liší podle druhu výroby a jsou uvedeny v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu Ústavu UST-29 - položky I-001 až I-010, I-041 a I-042.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Povolení k výrobě je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Výsledek služby (udělení oprávnění) je dostupný v informačním systému EMA.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

Pokud budete léčivé přípravky vyrábět bez povolení, spácháte přestupek a hrozí vám sankce až do výše 20 mil. Kč.

Časté dotazy

None