Hlavní informace

Látky, které jsou určené k použití jako léčivé látky při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli certifikátu správné výrobní praxe (SVP) pro výrobce léčivých látek. Certifikáty SVP vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").

Součástí procesu získání certifikátu je kontrola plnění podmínek zákona o léčivech na místě výroby, kterou provedou inspektoři Ústavu.

Výsledek služby (certifikát) je dostupný v informačním systému EMA.

Týká se vás to pokud

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět léčivé látky pro humánní použití.

Kdy službu řešit

O certifikát SVP musíte požádat dříve, než výrobu léčivých látek zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vydání certifikátu je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem zahájení výroby.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Spolu s žádostí o certifikát SVP, která je přílohou pokynu Ústavu VYR-31, musíte doložit:

• Výpis z obchodního rejstříku, pokud máte sídlo v jiném členském státě Evropské unie, pokud nejste právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, doložte např. zřizovací listinu, statut vydaný orgánem státní správy apod.,
• Seznam vyráběných léčivých látek obsahující INN a anglický název, CAS a výrobní kroky,
• Doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv,
• Údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe / Site Master File, jehož obsah a strukturu naleznete v aktuální verzi pokynu VYR-31 na webových stránkách SÚKL nebo na webových stránkách Evropské komise a
• Doklad o provedení náhrady výdajů

Kde a jak službu řešit

Certifikáty správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydává Ústav. Žádost o vydání certifikátu spolu se všemi doklady můžete podat osobně nebo poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Kromě správního poplatku ve výši 2000 Kč zaplatíte náhradu výdajů za odborné činnosti. Náhrady výdajů se liší podle druhu výroby a jejich výše je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu Ústavu UST-29 - položky I-025 a I-026.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Certifikát SVP je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Certifikát SVP Vás opravňuje k výrobě léčivých látek určených k výrobě humánních léčivých přípravků v Evropské unii i v zemích mimo Evropskou unii.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None