Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o stažení výrobku, který byl na trh uveden jako diagnostický zdravotnicý prostředek in vitro, z trhu nebo z oběhu v případě, že je k takovému výrobku připojeno neoprávněně označení CE nebo toto označení v rozporu se zákonem chybí.

Rozhodnutí o stažení z trhu nebo z oběhu předchází výzva ke zjednání nápravy, a to ve lhůtě 60 dnů od doručení této výzvy. V případě, že je výrobek způsobilý ohrozit zdraví uživatelů, vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu bez předchozí výzvy k nápravě.

Týká se vás to pokud

Jste výrobce nebo zplnomocněný zástupce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, ke kterému je neoprávněně připojeno označení CE nebo toto označení v rozporu se zákonem chybí.

Kdy službu řešit

None

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

None

Kde a jak službu řešit

None

Kolik budete platit

None

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro bez označení CE nebo s neoprávněně připojeným označením CE není uváděn na trh. 

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None