Hlavní informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě vaší žádosti jako oprávněné osoby stanoví ve zkráceném správním řízení léčivému přípravku/potravině pro zvláštní lékařské účely maximální cenu a výši a podmínky úhrady.
Týká se vás to pokud
- Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely.
- Jste dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu.
Kdy službu řešit
Po registraci léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo po schválení specifického léčebného programu.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
- název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele
- název léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem
- lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání
- u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací
- léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada
- dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení
- navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady
- seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti
- návrh na stanovení zvýšené úhrady
- ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad
- kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu (v případě specifického léčebného programu)
- v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění
Kde a jak službu řešit
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Tel: 272 185 111
Průběh procesu:
- podání žádosti se všemi potřebnými podklady
- vyhodnocení všech podkladů ve zhodnocení přípravku
- navrhování důkazů účastníky správního řízení a vyjádření účastníků řízení k podkladům a zhodnocení
- fikce rozhodnutí; ve specifických příapadech vydání meritorního rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady
Kolik budete platit
- 10 000,- Kč – nová léková forma bez určení pro nové indikace, nová síla (platí pro léčivé přípravky)
- 10 000,- Kč – ostatní případy (platí pro léčivé přípravky)
- 10 000,- Kč – potraviny pro zvláštní lékařské účely
- 8 000,- Kč – generikum, nová velikost balení (platí pro léčivé přípravky)
- bez poplatku – léčivé přípravky zařazené do registru pro vzácná onemocnění
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
- rychlý vstup do systému úhrady
- přiměřené a spravedlivé vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění
- vyšší atraktivita hrazeného přípravku pro poskytovatele péče i pacienty
- možnost vstupu do systému úhrad
- realizace obchodní strategie společnosti
- přiměřenost cen v rámci trhu Evropské unie
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None