• název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele,
• název léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem,
• lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,
• u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací,
• léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,
• kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie,
• dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení,
• navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady
• navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo, jeli léčivý přípravek cenově regulovaný, případně kalkulaci ceny, pokud je léčivý přípravek usměrněný dle cenových předpisů, případně tržní cenu, není-li léčivý přípravek cenově regulovaný
• analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, vyžaduje-li jejich předložení zákon
• rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie
• seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti
• základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů
• návrh na stanovení zvýšené úhrady
• ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad
• kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu ((v případě specifického léčebného programu)
• v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění |