Hlavní informace
Návrh specifického léčebného programu podejte jakožto předkladatel:
- Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu,
- Ústavu pro kontrolu léčiv k vydání stanoviska
v případě, že máte zájem o umožnění použití, distribuce a výdeje neregistrovaného humánního léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu, a to za situací mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy dostupný registrovaný humánní léčivý přípravek.
Týká se vás to pokud
Jste předkladatelem, který má zájem o vydání souhlasu se specifickým léčebným programem, čímž Ministerstvo zdravotnictví umožní použití, distribuci a výdej neregistrovaného humánního léčivého přípravku v mezích specifického léčebného programu.
Kdy službu řešit
Kdykoli.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
Jako předkladatel podejte návrh specifického léčebného programu Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu.
Obsahem návrhu specifického léčebného programu jsou následující údaje:
- použitý léčivý přípravek,
- výrobce léčivého přípravku, případně distributor nebo osoba dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí,
- skupina pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob jeho použití,
- způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití,
- pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje, a dále
- obchodní firma a sídlo předkladatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu,
- zdůvodnění léčebného programu; odůvodnění skutečnosti, že předmětem léčebného programu je léčba, prevence nebo stanovení diagnózy vzácného onemocnění nebo jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské zdraví; za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, může mít za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností; uvedou se jiné postupy léčby, prevence nebo diagnózy připadající v daném případě v úvahu,
- název humánního přípravku, který má být použit v léčebném programu, včetně uvedení obsahu léčivých látek, velikosti a počtu balení a informace, zda humánní přípravek je registrován v zahraničí; pokud je v zahraničí registrován, uvede se země, rok registrace, držitel rozhodnutí o registraci a registrační číslo,
- farmaceutické údaje o použitém humánním přípravku v rozsahu odpovídajícím stavu registrace; v případě humánních přípravků registrovaných v některém státě Společenství nebo státě, s nímž byla uzavřena mezinárodní dohoda, se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku podle písmene f); v ostatních případech se předkládají farmaceutické údaje v rozsahu odpovídajícím žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení podle jiného právního předpisu; nebo je možné tyto údaje nahradit dokladem o kontrolách jakosti podle § 62 odst. 1 zákona o léčivech,
- doklad o tom, že výrobce zajistí humánní přípravek pro léčebný program, pokud předkladatelem léčebného programu není výrobce humánního přípravku,
- předklinické a klinické údaje o humánním přípravku v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení; v případě humánních přípravků registrovaných v zahraničí lze tyto údaje nahradit textem souhrnu údajů o přípravku odpovídajícím textu schválenému příslušným orgánem státu, ve kterém je humánní přípravek registrován,
- plán léčebného programu vymezující cílovou skupinu osob, indikace, omezení pro zařazení do programu, způsob použití humánního přípravku včetně dávkování, dobu trvání léčebného programu,
- způsob distribuce a identifikační údaje osoby zajišťující distribuci humánního přípravku; těmito údaji jsou obchodní firma a sídlo této osoby, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu; pokud předkladatelem léčebného programu není distributor, předloží se doklad o tom, že distributor je informován a souhlasí se zajištěním distribuce v rámci léčebného programu,
- způsob výdeje daného humánního přípravku,
- způsob monitorování a vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti humánního přípravku,
- informace pro pacienta v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím určeným subjektům klinického hodnocení, popřípadě příbalové informaci humánního přípravku,
- identifikační údaje osoby zajišťující kontrolu průběhu léčebného programu a údaje o intervalech provádění kontroly a způsobu její dokumentace,
- informace, zda zahájení léčebného programu je považováno za neodkladné,
- doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
Kde a jak službu řešit
Návrh specifického léčebného programau je možno podat osobně na podatelnu nebo zaslat poštou na adresu:
Ministerstvo zdravotnictví
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Umožňuje předkladateli, který má zájem o specifický léčebný program a nárok na něj, získat souhlas s uskutečněním takového specifického léčebného programu.
Možnosti odvolání
Jako předkladatel návrhu specifického léčebného programu můžete proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví podat rozklad na Ministerstvo zdravotnictví prostřednictvím:
či osobně do podatelny nebo zaslat poštou na adresu:
Ministerstvo zdravotnictví
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None