Hlavní informace
Výrobek lze vyrábět, dovážet, distribuovat a používat jen tehdy, jestliže byl jeho typ schválen, jde-li o:
- generátor záření, který není nevýznamným zdrojem ionizujícího záření,
- uzavřený radionuklidový zdroj a zařízení, které uzavřený radionuklidový zdroj obsahuje,
- otevřený radionuklidový zdroj (určený pro použití při lékařském ozáření, který není radiofarmakem registrovaným podle jiného právního předpisu, nebo určený pro použití v průmyslových nebo jiných aplikacích)
- spotřební výrobek s přidaným radionuklidem.
Výrobek, který je určen k předvádění nebo testování a zároveň není určen k uvádění na trh, lze vyrábět, dovážet, distribuovat nebo používat bez schválení jeho typu.
Pokud byl výrobek vyroben nebo uveden na trh v některém z členských států Euratomu, v Turecku nebo v některém ze států Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, v souladu s právními předpisy tohoto státu, uznávají se výsledky zjištění provedených v tomto státě, pokud zaručují srovnatelnou úroveň, jakou vyžaduje tento zákon, a pokud jsou tato zjištění k dispozici. Tento výrobek se považuje za odpovídající schválenému typu výrobku podle atomového zákona.
Prováděcí předpis stanoví:
- rozsah, náplň a způsob provedení zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku
- obsah dokumentace zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku
- požadavky na oprávněnou právnickou osobu provádějící zkoušky a nezávislé ověření zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku.
Týká se vás to pokud
Hodláte otevřený radionuklidový zdroj (určený pro použití při lékařském ozáření, který není radiofarmakem registrovaným podle jiného právního předpisu, nebo určený pro použití v průmyslových nebo jiných aplikacích), vyrábět, dovážet, distribuovat či používat.
Výjimkou jsou výrobky určené pouze k předvádění nebo testování a nejsou určeny k uvádění na trh.
Kdy službu řešit
Kdykoliv hodláte otevřený radionuklidový zdroj (určený pro použití při lékařském ozáření, který není radiofarmakem registrovaným podle jiného právního předpisu, nebo určený pro použití v průmyslových nebo jiných aplikacích), vyrábět, dovážet, distribuovat či používat.
Výjimkou jsou výrobky určené pouze k předvádění nebo testování a nejsou určeny k uvádění na trh.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
Žádost se píše volnou formou a musí obsahovat:
- popis určeného použití výrobku
- údaje o druhu radionuklidu, jeho typu, aktivitě, chemické a fyzikální formě
- údaje o technických parametrech generátoru záření a jeho příslušenství
- v případě výrobku obsahujícího radioaktivní látku informace o jeho fixačních prostředcích
- příkony dávek v příslušných vzdálenostech, z nichž je výrobek používán včetně příkonů dávek ve vzdálenosti 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu výrobku a očekávané osobní dávky pro běžného uživatele výrobku
- popis způsobu splnění požadavků radiační ochrany
- doklad o povolení výroby v zemi výrobce
- průvodní list vydaný výrobcem, jde-li o otevřený radionuklidový zdroj
- osvědčení, jde-li o uzavřený radionuklidový zdroj
- údaje o klasifikaci odolnosti, způsobu uzavřenosti, popisu konstrukce, doporučených kontrolách těsnosti a době použitelnosti radionuklidu
- koncepci vyřazování výrobku
- protokol z měření zpracovaný výrobcem, zahrnující údaje o skutečných provozních parametrech.
Kde a jak službu řešit
Žádost podávejte Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost nebo jeho příslušným regionálním pracovištím:
- osobně do protokolu, nebo
- písemně na podatelnu, nebo
- poštou.
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Zamezení vzniku rizika ohrožení nebezpečnými látkami a zajištění komplexní kontroly nebezpečných látek.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None