Hlavní informace

Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy včetně Ústavu (tzv. CMS) a požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční stát, tzv. RMS (připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).

Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace v členském státě EU a vy chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky i vybraných členských států EU, můžete podat žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku (tzv. line extension).

Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let.

Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:

1. DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice a registrace se týká více států EU zároveň;a
2. MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v jednom členském státě EU „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU a/nebo České republiky.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.

Kdy službu řešit

Žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku je možné podat kdykoliv po zaregistrování léčivého přípravku, ke kterému se vztahuje.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

None

Kde a jak službu řešit

None

Kolik budete platit

None

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None