Hlavní informace

V případě pochybností o charakteru věci, na základě vlastních poznatků či podnětu, rozhodne Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení, zda jde o lidské tkáně a buňky regulované zákonem č. 298/2008. Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), či jinou věc.

Za lidské tkáně a lidské buňky se považují lidské tkáně a buňky v běžném smyslu těchto pojmů, jsou-li určeného pro použití u člověka, s výjimkou tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku, lidské krve a jejích složek a lidských orgánů nebo částí orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle. Rozsah pojmu „tkáně“ a „buňky“ zahrnuje například také reprodukční buňky a také tkáně a buňky, které nejsou živé.

Týká se vás to pokud

Jste tkáňovým zařízením, které zachází nebo zamýšlí zacházet s předmětnými tkáněmi a buňkami (nebo přípravky z nich) a vzniknou-li pochybnosti, jaký je charakter těchto tkání a buněk.

Kdy službu řešit

Služba je prováděna z úřední povinnosti.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Klient poskytuje součinnost při opatřování podkladů (důkazů) podle Správního řádu, je-li tomu Státním ústavem pro kontrolu léčiv vyzván.

Kde a jak službu řešit

Podklady je možné u podávat i osobně či poštou. Rozhodnutí Státní ústav pro kontrolu léčiv zasílá datovou schránkou, má-li ji klient, nebo poštou.

Kolik budete platit

None

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Odstranění pochybností, zda se při zacházení s předmětnými tkáněmi a buňkami (nebo přípravky z nich) musí řídit požadavky zákona o lidských tkáních a buňkách.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None