Hlavní informace

Léčivé látky pro použití v humánních léčivých přípravcích se zásadně mohou dovážet ze třetích zemí pouze pokud jsou doprovázeny potvrzením vydaným oprávněnou autoritou dané třetí země. To neplatí, pokud byla daná země zapsána Evropskou komisí na seznam třetích zemí, u nichž je ochrana veřejného zdraví rovnocenná úrovni této ochrany v EU („first waiver“). Pokud není splněna ani jedna z těchto podmínek a ve výjimečných situacích, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") rozhodnout, že výrobce léčivých přípravků může použít léčivou látku, aniž byly splněny výše zmíněné požadavky, pokud byla provedena v místě výroby inspekce a příslušným orgánem členského státu byl vydán certifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky.

Týká se vás to pokud

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která vyrábí humánní léčivé přípravky, a dovážíte ze třetí země léčivé látky, pro které nebyly splněny výše uvedené požadavky, případně se změnila politika této třetí země ve vztahu k požadavkům Evropské unie.

Kdy službu řešit

Službu můžete řešit kdykoliv.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

• Žádost o výjimku, která obsahuje identifikaci léčivé látky, identifikaci výrobce ve třetí zemi a zdůvodnění výjimky. Žádost nemá formální vzor.
• Doklad o tom, že výrobce léčivé látky ve třetí zemi je držitelem certifikátu správné výrobní praxe pro léčivé látky vydaného oprávněnou autoritou členského státu

Kde a jak službu řešit

Žádost můžete podat osobně nebo poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000 Kč. Podrobný postup naleznete na webu Ústavu.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Zjednodušení dovozu léčivých látek ze třetí země.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None