Hlavní informace

Léčivé látky pro použití v humánních léčivých přípravcích mohou vyrábět, distribuovat a dovážet ze třetích zemí (tj. zemí mimo EU a EHS) pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou zapsány v databázi spravované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registraci provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").

Na základě analýzy rizik pracovníci Ústavu do 60 dnů rozhodnou o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud do 60 dnů Ústav neoznámí provedení inspekce, může oznamovatel činnost zahájit. Pokud je inspekce oznámena, může oznamovatel činnost zahájit po inspekci, při které nebylo nalezeno porušení zákona o léčivech a pokynů Evropské komise.

Podrobnosti naleznete na webu Ústavu v aktuální verzi pokynu VYR-41.

Týká se vás to pokud

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět, distribuovat nebo dovážet ze třetích zemí léčivé látky určené k použití při výrobě nebo přípravě humánních léčivých přípravků.

Kdy službu řešit

Dovoz, výrobu nebo distribuci léčivých látek musíte nahlásit nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Oznámení podáváte na formuláři, který je přílohou aktuální verze pokynu VYR-41 na webu SÚKL.

Kde a jak službu řešit

Žádost spolu se všemi doklady se podává Ústavu osobně nebo poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

None

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Registrace výrobců, distributorů a dovozců léčivých látek je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Registrace Vás opravňuje k registrovaným činnostem.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None