Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci:

• živých vakcín,
• humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,
• humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,
• nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo
• krevních derivátů

předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem. Pokud Ústav potvrdí soulad zkoušených parametrů šarže léčivého přípravku se specifikací uvedenou v platné registrační dokumentaci, vydá EU/EEA OCABR (Offical Control Authority Batch Release) příslušný certifikát.

Týká se vás to pokud

Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků vyjmenovaných výše, jeho zástupce, nebo předkladatel specifického léčebného programu pro tyto typy léčivých přípravků, které chcete uvádět do oběhu v ČR nebo na trh EU všeobecně.

Kdy službu řešit

Před uvedením jednoho z léčivých produktů, uvedených výše, do oběhu na trh ČR.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

• Hlášení musí být předloženo na formuláři „Žádost o propuštění šarže" (viz příloha aktuální verze pokynu UST-21 na webu Ústavu), kde se uvádí kód přípravku, registrovaný název a doplněk názvu přípravku, číslo šarže a doba použitelnosti (datum) uvedené na konečném balení, výrobce, držitel rozhodnutí o registraci (pokud se liší od výrobce) a počet balení určených do oběhu v ČR
• Marketing Information Form (MIF) - formulář s identifikačními údaji výrobce a vyrobené šarže (viz příloha aktuální verze pokynu UST-21 na webu Ústavu)
• Protokol o propuštění šarže konečného léčivého přípravku podepsaného kvalifikovanou osobou včetně provedených zkoušek a jejich výsledků, intervalů přípustných hodnot a hodnocení výsledků zkoušek.
• Vzorky přesně podle pokynů pro propouštění vybraných vakcín a krevních derivátů uvedených jednotlivě v Product specific guidelines. Vzorky konečného léčivého přípravku ke kontrole zasílá držitel rozhodnutí o registraci případně předkladatel specifického léčebného programu za předepsaných skladovacích podmínek (dodržení chladového řetězce) a při vyžádání je schopen skladovací podmínky doložit záznamem. – nutno dodat fyzicky

Kde a jak službu řešit

Dokumentaci a vzorky ke zkoušení lze doručit osobně či poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Výše a způsob uhrazení náhrady výdajů za odborné činnosti je uvedena v pokynu Ústavu UST-29 a v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu - položka L-008.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Šarže s OCABR certifikátem může být uvedena na trh ve všech členských státech EU a státech EEA, které mají uzavřenou dohodu o vzájemném uznávání certifikátů. Splnění povinnosti předkládat vzorky šarží k laboratornímu přezkoušení nebo certifikát vydaný jinou úřední laboratoří EU/EEA přispívá k jistotě, že na trh v ČR jsou uváděna účinná a bezpečná vybraná léčiva v kvalitě schválené v registrační dokumentaci.

Dále se šarže vakcíny eviduje v systému evidence očkování, a to pro každého konkrétního pacienta, což zvyšuje bezpečnost používání vakcín.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None