Přepis maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
Hlavní informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby provede přepis maximální ceny a výše a podmínek úhrady z léčivého přípravku se stanovenou maximální cenou a výší a podmínkami úhrady na požadovaný léčivý přípravek bez stanovené maximální ceny a výše a podmínek úhrady za splnění kritérií totožnosti obou posuzovaných léčivých přípravků.
Týká se vás to pokud
Jste
• držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován
• dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu,
• držitel povolení souběžného dovozu nebo souběžné distribuce souběžně dováženého/distribuovaného léčivého přípravku
Kdy službu řešit
Po zveřejnění stanovené maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, které mají být na základě žádosti klienta přepsány na léčivý přípravek splňující kritéria totožnosti obou posuzovaných léčivých přípravků.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
• Žádost s identifikací:
- správního orgánu (SÚKL)
- žadatele – název nebo obchodní firmu jméno, identifikační číslo osoby, adresu sídla žadatele
- v případě zastoupení právnickou osobou – název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla; v případě zastoupení fyzickou osobou – jméno, příjmení, adresu trvalého bydliště
- léčivého přípravku se stanovenou maximální cenou a výší a podmínek úhrady, kód přidělený Ústavem, název, registrační číslo (pokud je léčivý přípravek registrován), cesta podání, léková forma, síla, velikost balení, vnitřní obal
- nehrazeného léčivého přípravku, na který mají být maximální cena a výše a podmínky úhrady přepsány, kód přidělený Ústavem, název, registrační číslo (pokud je léčivý přípravek registrován), cesta podání, léková forma, síla, velikost balení, vnitřní obal
• v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění
Kde a jak službu řešit
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Tel: 272 185 111
Průběh procesu:
1) podání žádosti se všemi potřebnými údaji a podklady
2) posouzení žádosti:
- oprávněnost žadatele k podání žádosti, oprávněnost zmocněnce nebo pověřené osoby
- posouzení totožnosti posuzovaných léčivých přípravků (shodné registrační číslo, cesta podání, léková forma, síla, velikost balení), při odlišném typu nebo materiálu vnitřního obalu posouzení vlivu na výši maximální ceny
3) vyrozumění žadatele o výsledku posouzení žádosti e-mailem nebo prostřednictvím datové schránky
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
• snadný a rychlý způsob stanovení (přepisu) maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle totožné varianty hrazeného léčivého přípravku mimo správní řízení
• žádost není zpoplatněna správním poplatkem
• vyřízení žádosti v řádu dnů a okamžitá publikace léčivého přípravku s maximální cenou a výší a podmínkami úhrady stanovenými na základě žádosti o přepis v nejblíže vydávaném Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely
• vyšší atraktivita hrazeného přípravku pro poskytovatele péče i pacient