Hlavní informace

Na základě žádosti s odůvodněním Státní ústav pro kontrolu léčiv připraví a poskytne výpis všech hlášení nežádoucích účinků evidovaných na území České republiky pro konkrétní léčivý přípravek/léčivou látku a dané časové období (toto je možné pouze pro léčivé přípravky registrované od roku 2004).

Týká se vás to pokud

Jste:

• držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo předkladatelem specifického léčebného programu, nebo
• představitelem odborné veřejnosti (zdravotník), nebo
• představitelem laické veřejnosti;

a chcete získat výpis hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku evidovaných na území České republiky.

Kdy službu řešit

Službu můžete začít čerpat kdykoliv, ale o výpis si zažádejte se 14-denním předstihem, protože lhůta pro jeho přípravu je 14 dní.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte předložit žádost o výpis nežádoucích účinků léčivých přípravků/látky spolu s krátkým odůvodněním, proč o výpis žádáte (tzn. k čemu bude sloužit). V žádosti o výpis upřesněte léčivý přípravek/látku, pro které chcete výpis připravit, a časové období (např. hlášení nahlášená od 1.1.2010 do 31.12.2012), případně další kritéria pro zúžení výběru (např. typ nežádoucího účinku). V případě, že zastupujete držitele registrace léčivého přípravku nebo předkladatele specifického léčebného programu (například jste smluvní stranou pro otázky farmakovigilance držitele nebo předkladatele) a o výpis žádáte jeho jménem, přiložte k žádosti i vaše platné zplnomocnění k těmto aktivitám od držitele/předkladatele.

Kde a jak službu řešit

Žádost o poskytnutí výpisu můžete Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv poslat poštou na adresu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, nebo donést osobně na podatelnu Státního ústavu pro kontrolu léčiv na tutéž adresu.

Kolik budete platit

None

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Výpis nahlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku/látky slouží k posouzení a hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku/látky v období po jeho uvedení na trh. Pokud jste držitelem registrace léčivého přípravku nebo předkladatelem specifického léčebného programu, výpis nežádoucích účinků je základem pro vypracování hodnotících zpráv vyžadovaných legislativou. Pro odbornou zdravotnickou veřejnost může být podkladem pro přípravu dalších odborných výstupů (odborné články, přednášky).

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None