Hlavní informace
Rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků je nutnou podmínkou, bez které nelze provádět distribuci léčivých přípravků. Distribucí léčiv se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, včetně dodávání léčiv v rámci Evropské unie a vývozu do jiných zemí než členských států (dále jen „třetí země“), a příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. O povolení k distribuci léčivých přípravků pro humánní použití musíte požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).
Součástí procesu udělení povolení je kontrola na místě provedené inspektory Ústavu.
Po vydání rozhodnutí bude držitel povolení zapsán do databáze schválených distributorů na stránkách SÚKL a do evropské databáze EUDRAGMDP.
Týká se vás to pokud
Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba a máte v úmyslu vykonávat distribuci léčivých přípravků.
Důvodem může být zejména:
- záměr nakupovat léčivé přípravky,
- záměr provozovat distribuci léčivých přípravků lékárnám i dalším distributorům, oprávněným léčivé přípravky odebírat.
Kdy službu řešit
Službu je nutné řešit kdykoliv před zahájením distribuční činnosti, a to v okamžiku, kdy se domníváte, že splňujete tyto požadavky:
- máte k dispozici vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení pro zajištění řádného skladování a distribuci léčivých přípravků a
- máte zajištěny služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu se zákonem o léčivech.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků musí obsahovat vyplněný formulář žádosti (viz první list pokynu Ústavu DIS-8) a přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti.
Podrobné pokyny k podání žádosti jsou zveřejněny na webových stránkách Ústavu.
Kde a jak službu řešit
Žádost lze podat poštou či osobně na jednu z uvedených adres:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
nebo
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení správné distribuční praxe
Kolik budete platit
Úhrada správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad. Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29, a je určena podle charakteru distribuce v položkách I-011 a I-012.
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Získáte oprávnění vykonávat činnost distributora léčivých přípravků. Dále se napomůže zabezpečení dostupnosti kvalitních a bezpečných léčivých přípravků v ČR.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None